為保證受試者的安全與試驗的科學性，臨床試驗的研究方案對受試者的選擇做了嚴格的要求——入選/排除標準。

　　常見的有：

　　1、對于病情、病型、病期、病程的規定；

　　2、對年齡、性別、身高體重、婚姻狀況的規定；

　　3、對職業、居住地、個人嗜好狀況等的規定。

　　不同的研究目的常有不同的排除標準。如果一項研究旨在觀察藥物在肝腎功能損害人群中的劑量選擇，那么排除標準中就不應該將肝腎功能損害者列入其中。

　　排除標準更像是對入選標準的一個補充。入選標準畫個圈，把特定的對象框進來，比如：年齡在18-40周歲之間，BMI在19-26之間，男性。癌癥藥網：而排除標準則把不滿足試驗要求的對象再畫出圈外，如：平均每日吸煙超過5支的、有藥物過敏史的、有嚴重消化道疾病的。

　　只有符合入選標準，且不符合排除標準的才能最終進入試驗。